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      全國疑似疫苗致死病例增至7例 相關部門調查原因
      http://www.atomistix.com   2013-12-24   中國廣播網


      深圳康泰生物制品股份有限公司生產的重組乙型肝炎疫苗

        廣東省疾控中心昨天證實,從11月至今,全省共報告4例疑似接種由深圳康泰生物制品股份有限公司生產的重組乙型肝炎疫苗后死亡病例,加上國家食藥監總局 此前公布的湖南、四川兩省案例,全國疑似“疫苗致死”病例已增至7例,相關方面正在全力調查。目前,深圳康泰生產的全部批次重組乙肝疫苗已在全國范圍內暫停使用。

        國家食品藥品監督管理總局表示,對于嬰兒死因,目前還在調查之中。在原因沒有調查清楚前,國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委于12月20號公布決定,暫停使用康泰生物制品股份有限公司生產的全部批次重組乙型肝炎疫苗產品,并深入調查嬰兒死亡原因,進一步對藥品生產企業進行檢查,對疫苗產品質量進行檢驗。

        隨后,深圳市人口衛生計生委公布了一例接種后死亡案例。這也是深圳市首次出現新生兒在接種疫苗后死亡的案例。

        深圳市疾病預防控制中心免疫規劃科主任張世英:在已經接種的2萬4753例中,除了這例,其他的都沒有。

        深圳市龍崗區南灣人民醫院行政辦公室主任楊錦民介紹,這名出現不良反應的新生兒在12月17號上午出生時外觀并沒有明顯異常,一般情況良好。在接種疫苗之后出現了異常反應。

        楊錦民:足月的一個孕婦,因為醫學的原因需要做剖宮產,然后我們給她做了剖宮產,孩子娩出之后,就按常規接種了維生素K,接種了乙肝疫苗,打了幾分鐘后,這個孩子就出現了病理反應。呼吸急促、突然哭聲也變低了,面色有一些缺氧的表現,可能是心肺功能受到了一定的影響,然后我們就開始進行常規的搶救。

        事發后,家長懷疑孩子突發死亡與接種疫苗有關。在接到家長質疑之后,深圳衛人委組織市疾控中心專家趕往現場進行調查。

        深圳市疾病預防控制中心免疫規劃科主任張世英:19號上午,家長提出來懷疑疫苗,全國有一個疑似預防接種異常反應監測系統,進入規范的系統流程中來了,那就要報告,到現場去。

        楊錦民否認,醫院工作人員在操作流程上出現問題:

        楊錦民:24小時內要給新生兒注射這個針,要注射哪些針,這都是有規定的,我們都按這個規定來做,我們醫院醫生護士都是有資質的,在操作過程中,也沒有什么問題。

        深圳市疾病預防控制中心免疫規劃科主任張世英確認,沒有發現醫院在操作流程上出現問題。

        張世英:它單位是龍崗區衛生局指定的,人員也經過培訓的,執業證書資格證書都是齊全的,操作也是規范的。

        記者:是已經排除了這些可能性?

        張世英:對對對。

        在接到死亡案例的報告后,深圳市藥監局前往市疾病控制中心,對深圳康泰生產的重組乙肝疫苗使用情況進行了現場核查。

        深圳市藥監局前往市疾病控制中心:第一個我們對它進行現場檢查,第二個根據國家要求,暫停了該批次的銷售,最后我們要配合有關部門醫學死亡的調查,采取措施。

        包括深圳的案例在內,11月以來,廣東先后發生了4例疑似接種乙肝疫苗后死亡的病歷。此外,湖南、四川等地也先后出現新生兒在接種乙肝疫苗后死亡的案例。涉事疫苗全部由深圳市康泰生物制品股份有限公司生產。

        昨天,深圳康泰生物制品股份有限公司大門緊閉,工作人員表示,在最終的調查結果出來之前,康泰生物不再接受媒體采訪。

        工作人員:接到公司通知,暫時不接受記者采訪,還在等檢驗結果。

        國家食品藥品監督管理總局表示,將深入調查嬰兒死亡原因,進一步對藥品生產企業進行檢查,對疫苗產品質量進行檢驗。7名新生兒再注射乙肝疫苗后死亡的案例中,廣東中山市的病例經過專家組的調查診斷,結論為重癥肺炎,與疫苗接種無關。其他案例目前還不能確定是否由注射疫苗引發。

        張世英:現在只能是懷疑,就是有個時間上的先后關系,我先接種了康泰的乙肝疫苗,后來出現了嚴重的反應,就是死亡,還不能說是因果關系,因果關系還要等尸檢的報告,明確死亡的原因,再把死亡的原因提交異常反應調查診斷專家組,由專家們集體調查診斷,有一個結論,要么是,要么不是。

        據康泰生物的官方網站介紹,成立于1988年的深圳康泰是中國最大的乙肝疫苗生產企業,產品覆蓋全國31個省市自治區,市場占有率在50%以上。12月20號,國家食品藥品監管總局和國家衛生計生委聯合發出通知,要求暫停使用深圳康泰生物制品股份有限公司生產的全部批次的重組乙型肝炎疫苗。為了填補接種空窗,廣東省疾病預防控制中心已向北京天壇生物緊急采購了145萬劑次的同類疫苗,陸續分發到各市縣。

        張世英:第一批可能就是今天傍晚,給我們就是3萬3300支,我們計劃分配到轄區的10個區,按比例大概今天晚上就可以分發到各個區,明天是接種日,最快的明天(指24號)就能夠接的上。

        自從這個消息出來以后,這幾天很多的準備給孩子接種乙肝疫苗的父母都十分糾結,到底還要不要接種,接種是不是應該選擇進口的乙肝疫苗,這個進口的乙肝疫苗安全系數會不會更高呢?對此深圳市疾控中心免疫規劃科主任張世英建議,家長無須恐慌,國產的乙肝疫苗技術已經非常的成熟安全可以繼續接種,和進口的疫苗相比國產疫苗和它們只是價位上有所區別,兩者在效果和安全方面并無差別。

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